1、 學歷要求：相關專業(yè)大專以上學歷或初級以上技術職稱。
2、專業(yè)要求:相關專業(yè)包括但不限于醫(yī)學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、高分子材料等專業(yè)。
3、任職要求：
a）應熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、ISO13485等醫(yī)療器械相關法規(guī)或標準，并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)，正確理解和掌握實施醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關規(guī)定。
b）能策劃質量管理部門文件，有能力對質量管理過程中遇到的問題做出正確判斷和處理。
c）熟悉醫(yī)療器械質量管理工作，具備指導或監(jiān)督部門檢驗人員按規(guī)定實施產(chǎn)品質量檢驗的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
d）具備良好的組織、溝通和協(xié)調能力。
e）具有2年以上質量管理實踐經(jīng)驗。